No último dia 4, o Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Dirceu Barbano, afirmou que comercialização da sibutramina – um dos remédios mais vendidos que atuam na redução do apetite, ficará em observação durante um ano. A diretoria da agência decidiu ampliar o controle sobre a prescrição e a utilização do medicamento. De acordo com Barbano, em 12 meses será feita uma nova avaliação sobre a proibição ou não da venda da sibutramina. “Até lá teremos as informações necessárias para saber se a decisão que tomamos é a melhor ou se ainda restam dúvidas a ser esclarecidas”. Mas, além de ampliar a restrição ao medicamento, a Anvisa proibiu ainda a comercialização de outros três inibidores de apetite feitos a base de anfetamina: anfepramona, femproporex e mazindol. No Brasil, a venda e o uso da sibutramina já eram restritos desde o ano passado, quando o remédio foi incluído na lista de medicamentos “B2” – que necessitam de receitas especiais para serem solicitados pelos médicos. No entanto, a partir da decisão desta terça-feira, médicos e pacientes terão também de assinar um termo de compromisso ao prescrever ou utilizar a substância. O termo especifica que o médico esclareceu o paciente sobre os riscos da utilização da sibutramina. Serão três cópias: uma para a farmácia, uma para o paciente e outra para o médico. Além disso, segundo a Anvisa, os laboratórios que fabricam ou comercializam sibutramina terão de fazer o acompanhamento de eventuais efeitos colaterais, bem como comunicar o órgão no caso de ocorrências. Conforme Barbano, a restrição visa a implementação de um plano de redução de riscos. As medidas passam a valer a partir da publicação da resolução da Anvisa no Diário Oficial da União. OUTROS INIBIDORES Em relação às substâncias proibidas (anfepramona, femproporex e mazindol), Barbano fala que os médicos “saberão substituir o tratamento dos pacientes que estão as utilizando”. De acordo com ele, são feitas cerca de 3 milhões de prescrições por ano de medicamentos com esses inibidores de apetite. Por isso, as farmácias têm prazo de 60 dias para interromper a venda dos remédios. Ainda, conforme a Anvisa, os estabelecimentos que mantiverem a comercialização poderão ser interditados ou multados em valores que vão desde R$ 2 mil a um R$ 1,5 milhão. – Também no âmbito do órgão, não cabe recurso às decisões, mas as empresas que fabricam e comercializam os inibidores de apetite podem recorrer à Justiça. RELATÓRIO O relatório de 700 páginas produzido pela Anvisa aponta que os benefícios da perda de peso causados pela utilização de anfepramona, femproporex e mazindol não superariam os riscos, tais como problemas cardíacos. O relatório diz ainda que não há dados técnicos e científicos que comprovem a eficácia e a segurança das substâncias no controle da obesidade. Os inibidores de apetite atuam em uma região do cérebro conhecida como hipotálamo, que regula a sensação de fome e saciedade. Quanto à sibutramina, o relatório diz que o registro da substância cumpriu os requisitos de eficácia, “gerando desfecho clínico da perda de peso” e com “relação benefício-risco favorável”. Assim, a Anvisa permitirá que a substância possa ser comercializada com algumas restrições, tais como controle na prescrição médica para minimizar riscos. O relatório aponta que a sibutramina pode ser utilizada em pacientes obesos sem história de doença cardiovascular e que não conseguem aderir a programas de emagrecimento; com diabetes ou intolerância à glicose; dislipedêmicos; hiperuricêmicos; mulheres com ovários policísticos e pacientes com hepatite não alcoólica. EUROPA E EUA A venda de remédios para emagrecer com sibutramina foi proibida pela agência reguladora de remédios na Europa no início do ano passado. A entidade alegou, na época, que trabalhos científicos apontavam o aumento do risco de problemas cardiovasculares em pacientes que usaram a sibutramina. Conhecido como Scout, o estudo que levou a agência reguladora europeia a banir o medicamento contou com 9 mil pacientes obesos, monitorados durante cinco anos – parte deles recebeu sibutramina, enquanto que outros tomaram uma medicação sem efeito (placebo). Todos os integrantes da pesquisa passaram por dieta e praticavam exercícios físicos. No caso dos Estados Unidos, a agência reguladora de alimentos (FDA, na sigla em inglês) também recomendou o fim do uso do medicamento. Com isso, a Abbott, empresa responsável pela venda da sibutramina, retirou o produto do mercado. Canadá e Austrália também são países onde o comércio da droga é proibido.